凍（dòng）幹（gàn）過程西林瓶破裂原因分析及解決（jué）方案

　　西林瓶是現在無菌粉針藥品主要采用的包（bāo）裝（zhuāng）形（xíng）式，使（shǐ）用量較大。同時，真空冷凍幹燥技術近幾（jǐ）年來在國（guó）內的發展（zhǎn）非常迅（xùn）速（sù），經過近十幾年的市場競爭（zhēng）和優化組合，目前形（xíng）成10餘家凍幹機專業生產廠家。製藥用凍幹機其技術性能已經基本成熟，國內也製定了相應的行業標準。從實際（jì）生產中的問題來看，自從采用了國產西林（lín）瓶後，發現凍幹過程中破瓶問題相對比（bǐ）較（jiào）突出，由此相（xiàng）關部門做了大量的工（gōng）作，從工藝、設備（bèi）、及西林瓶質量入手，終於解決（jué）了這個困擾已久的問題。

設備製造的原因

　　目前國產凍幹機還存在著許多（duō）不足，個別企業仍（réng）然處（chù）於仿製國外凍幹機（jī）的結構，沒有（yǒu）吃透設（shè）計與製造的原理。由於綜合技術素質不同、設計結（jié）構和製（zhì）造工藝不同，沒（méi）有統一的標準。部（bù）分廠家產品擱板平整度不好，尤其對於較大（dà）麵積的擱板，在凍幹結束後進行壓（yā）塞時，壓力（lì）分布（bù）不均勻，導致個別瓶子被壓壞。

西林瓶本（běn）身（shēn）的質（zhì）量

　　這是影響凍幹破瓶率（lǜ）的重要因素。西林瓶在灌裝之前，需（xū）經過超聲波清洗和高溫滅（miè）菌除熱源，無論（lùn）哪一道工序，對西林瓶都是一個考驗。清洗中（zhōng）超聲波（bō）的強度以及水氣的衝（chōng）擊會對玻璃有一定（dìng）影響，而隧道烘箱溫（wēn）度的分（fèn）布不均勻容易產（chǎn）生（shēng）驟熱驟冷的情況，這更是對質量（liàng）不好的西林（lín）瓶產生重大的（de）傷害。也許（xǔ）外觀用肉眼看不出（chū）瓶（píng）子的（de）變化，但其有可能產生微小的裂隙，使之不足以承受後麵凍（dòng）幹過（guò）程中的溫度變化。國（guó）內各家的西林瓶均出（chū）現程度不一的破瓶現象，嚴重的甚至達到10%以上（shàng），而國內比較好（hǎo）的西（xī）林瓶的破（pò）瓶率也與進口的西林瓶相差甚遠。

凍幹工藝的影響

　　在考（kǎo）察（chá）西林瓶（píng）質量的同時，我們著重從凍幹的工藝入（rù）手，分析了（le）產生破瓶的原因。通常（cháng）情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度有較大（dà）的耐受範圍而（ér）不碎（suì）裂，如在烤（kǎo）箱中烘烤，或在零下（xià）幾十攝氏度的環境中冷凍。但如果同一個瓶子上的不同部位（wèi）（尤其是瓶底（dǐ））的（de）溫度發生驟冷或驟熱的變化，形成相對較大的溫差，此時瓶子各部位會受到不同的膨脹力，當（dāng）這種（zhǒng）作用力超過玻璃（lí）的承（chéng）受力時（shí），必然導（dǎo）致玻璃（lí）的損壞。

　　這種情況（kuàng）在冷凍幹燥的（de）過程中（zhōng）是很容易發生的。 解決碎（suì）裂和脫底問題的關鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫（wēn）差，在凍幹工藝曲（qǔ）線上體現的就（jiù）是（shì）縮（suō）小擱板溫度曲線與樣品（pǐn）溫度曲線（xiàn）之（zhī）間的溫度線間隔。這在實（shí）際操作中可以通過真空控製和（hé）溫度控（kòng）製來實現。

檢測手段

　　在進廠（chǎng）檢驗方麵，現在很多藥廠還沒有（yǒu）對西林瓶相關的檢測手段，往（wǎng）往參考包裝廠（chǎng）提供的技術參數，沒有結合凍（dòng）幹機的實際情況。對此建議考慮對西林瓶質量進行必（bì）要進廠檢（jiǎn）驗，針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響，需要采用（yòng）SCK-H 玻（bō）璃（lí）瓶冷熱（rè）衝擊試驗機進行抗熱震性試驗。

　　針對（duì）西（xī）林瓶掉（diào）底情況，主要原因是瓶身瓶（píng）底部分存在應力集中應采用YLY-H 智能偏光應力儀（yí）進行殘餘應力（lì）檢驗。另（lìng）外，西林瓶壁厚（hòu）均勻度也（yě）會影響（xiǎng）產品（pǐn）穩定性，可適用CHY-G 電（diàn）子壁厚（hòu）底厚測試儀對瓶底瓶壁的（de）厚度進行測試。借助濟南蜜桃影院生產的玻璃瓶檢測儀器，可以有效降低西林瓶破瓶（píng）率。西林瓶凍幹（gàn）、粉針灌（guàn）裝（zhuāng）軋蓋完成後，包裝（zhuāng）容器密封（fēng）性檢測通用非常（cháng）重要，後續的文章中濟南蜜桃影院會進行詳細（xì）的分析。

　　蜜桃影院儀器立足濟南，服務全球。公司始終（zhōng）秉承“持續創新、追求卓越”的經營理念，以“成為最受信（xìn）賴的包裝檢測行業引領者”為企業願景，用匠心鑄就精品（pǐn），以品質贏得信賴。期待（dài）與（yǔ）行業內（nèi）的企事（shì）業單位增進交流（liú）和合作。

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