YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋（dài）通則

標準名稱：YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多層共擠（jǐ）膜是指采用共擠出工藝，不適用（yòng）黏合（hé）劑所形成的兩層以上（shàng）的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法製成的袋。多（duō）層共擠輸液用（yòng）膜、袋是臨床醫學使用範圍比較廣泛的一種輸（shū）液袋藥品包（bāo）裝容（róng）器，為了有效地（dì）加強對多層共（gòng）擠輸液用膜、袋的質量控製，便於製藥領（lǐng）域的藥企、包材廠的使用，YBB00342002多層共擠（jǐ）輸液（yè）用膜和袋通則（zé）中對各項要求都做了明確的規定。

YBB00342002主（zhǔ）要檢測項目介紹（shào）

【滅菌適應性試驗】 采用濕熱滅菌法（標準滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鍾（zhōng））滅菌後（hòu），進行下列試（shì）驗
溫度適應性：將樣品分（fèn）別置於兩個平行板之間，承受67kPa的內壓，維持10分鍾，應無液體漏出
抗跌落試驗：在規定的高（gāo）度，分別跌落於一硬質剛性的光滑表麵（miàn）上（shàng），不得有破裂和泄漏

【使用適應（yīng）性試驗】
穿刺力：用穿（chuān）刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的（de）穿刺部位，塑料穿刺（cì）器穿刺力不得超過100N，金（jīn）屬穿刺器穿刺（cì）力不得超過80N
穿刺器保持性和插入點不（bú）滲透性：將穿刺器（qì）穿刺（cì）袋的插入點，以200mm/min±20mm/min的速（sù）度拔下穿刺器，塑料穿（chuān）刺器分離力不得低於5.0N，金屬穿刺器分離力不得（dé）低於1.0N。拔出穿刺器後，再將袋分（fèn）別置於兩個平行（háng）平板（bǎn）之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏
注藥點密封性：用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點（diǎn）並維（wéi）持15秒，拔出注射針後，將袋（dài）分別置於兩個平行平板之間，施加（jiā）20kPa內壓，維（wéi）持15秒，注藥點不得（dé）有泄漏
懸掛力：將裝液袋對吊環施加拉力，60分鍾內不得（dé）斷裂（liè）

【物理性能】
水蒸氣（qì）透過量：按照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第一法杯式法，實驗條（tiáo）件B測定，不得超過5.0g/(m²·24h)
氧（yǎng）氣透過量：按照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓（yā）差法或第（dì）二（èr）法（fǎ）電（diàn）量分析法測定，不（bú）得超（chāo）過1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮氣透過量：按照氣體（tǐ）透過量測定法（fǎ）（YBB00082003-2015）第一法壓差法測定，不（bú）得超過（guò）600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強（qiáng）度：按照拉伸（shēn）性能測定法（YBB00112003-2015）測（cè）定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向（xiàng）、橫向拉伸強度平均值均不得低於20MPa
熱合強度：按照熱合強（qiáng）度測（cè）定法（YBB00122003-2015）測定（dìng），均不得低於（yú）20N/15mm