低硼矽玻璃瓶偏光內應力測試方法（fǎ）

　　 摘要：安瓿（bù）瓶包裝用玻璃管燒製的，廣泛運用於盛放注射製劑（jì）和必須隔絕空氣高純度化學藥品。安瓿（bù）的乳（rǔ）頭用明火（huǒ）封裝以隔（gé）絕空氣，瓶頸部標有（yǒu）記號，當施加壓（yā）力時瓶頸會折斷，以便提取藥液。本文利用Searching蜜桃影院YLY-H偏光應力儀測試安瓿瓶偏光內應力性能（néng），介紹了試驗的基本過程、測試原（yuán）理及試驗設備（bèi）的適用範圍（wéi）等內容（róng），以此驗證安瓿瓶的應力值，幫助醫藥企業（yè）有效解決產品包裝進廠驗收、生產線（xiàn）使用問題和生（shēng）產（chǎn）過程中參數的設置。

1、意義

針劑指（zhǐ）一種藥物劑型。指藥物經過提（tí）取、精（jīng）製、配製等（děng）步驟，而（ér）製成（chéng）滅菌溶液，裝入安瓿，供皮下、肌肉、靜（jìng）脈注射用。安瓿（bù）瓶填充藥物後（hòu），熱熔封口，達到密封的目的，是整體包裝形（xíng）成一（yī）個密閉（bì）的空間，有利於藥品內容的儲存和運輸。通常玻璃容器為各向同性的均質體材料，當有應（yīng）力存在時，它會表（biǎo）現各個異性。

圖1安瓿瓶（píng）水針劑

2、執行標準

YBB00332002-2015《低硼矽玻璃安瓿》
YBB00322005-2015《中硼矽玻璃安瓿》
YBB00162003-2015《內應力（lì）測定法》

3、試驗樣品

某醫藥企（qǐ）業提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同規格安瓿瓶（píng）各3支。

4、試驗設備

4.1濟南蜜桃影院電子科技有限公司自主研（yán）發設（shè）計的YLY-H偏（piān）光應力儀。

圖2 YLY-H偏光（guāng）應（yīng）力儀

4.1.1試驗原理
用於應用偏振光幹涉原理檢查玻璃內應力或晶（jīng）體雙折（shé）射效應的儀器。由於儀器備有靈敏色片（piàn），並應用1／4波片補償方（fāng）法，因此本儀器不僅可以根據偏振場中的幹涉色序，定性或半（bàn）定量的測量玻璃的內應力，還可以（yǐ）準確定量的測量出玻璃內應力數值（zhí）。

4.1.2適用範圍
適合製藥企業、玻璃製品廠、實（shí）驗室作測量光學玻璃、玻璃製品及其它光學（xué）材料的應力（lì）值。
醫藥類的玻璃輸液瓶、安（ān）瓿瓶（píng）、西林瓶、口服液體（tǐ）瓶等醫藥玻璃容器內應力檢（jiǎn）測。

4.1.3設備參數
儀器示值：0.1毫微米
偏振場直徑：150毫米
測量精度：1~10級（符合GB4545-84）
檢偏振片度盤格值：7.5゜（對應應力等級）
起（qǐ）偏鏡至（zhì）檢偏（piān）鏡間可（kě）調範圍：280mm(毫米)
檢偏振片旋轉角度（dù）：360°
光場的（de）光亮度：不少於800勒克司

4.2 濟南蜜桃影院電子科技有限公司自主研發設計的CHY-G 電子（zǐ）壁厚測厚儀。
4.2.1儀器特征
◆輔助測量盤可360°旋轉，輔（fǔ）助測量盤自帶刻度標識，保證測量（liàng）準確回位
◆微電（diàn）腦控製，自（zì）動分組統計最大值、最小（xiǎo）值、平均值，方便記錄
◆滿足玻璃瓶底厚和壁厚兩種測試方（fāng）式（shì）

4.2.2適用範圍
適用於製藥（yào）、食品、藥品等行業測量玻璃瓶（píng）瓶底及瓶壁的厚度。可滿足測試輸液瓶（píng）、啤酒瓶、口服液（yè）瓶、安瓿瓶、西林瓶等產（chǎn）品壁厚底厚的測試。

4.2.3設備參數
儀器量程：0-12.7mm
分度值：0.001mm
樣品直徑：5-30mm
樣品高（gāo）度：≤150mm

5、試驗過程

• 安瓿瓶低（dī）內應力測試

(1)將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使（shǐ）之呈暗視場。
(2)把供試品放入視場，從口部觀（guān）察底部，這時視場中會出現暗十字（zì）（圖4）。
(3)轉偏光鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧（圖5）。
(4)觀察在圓弧的凹側會出現藍灰（huī）色，凸側會出現褐色。
(5)繞軸線旋轉供試品，找（zhǎo）出最大應力（lì）點，旋轉偏光鏡，直至藍灰色被褐色取代，記錄此時的檢偏鏡旋轉角度，並測量該點的厚度。

• 安瓿瓶壁內應力測試（shì）

(1)將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。
(2)把供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平麵成（chéng）45°
(3)觀察側壁上出現（xiàn）亮暗不同的確定最大應（yīng）力區。
(4)記錄（lù）測得最大（dà）應力區的檢偏鏡放置角度，並（bìng）分別測量兩側壁的厚（hòu）度（之和）。

6、試驗結果

標準要求（qiú）：【內應力】取本品適量，照內應（yīng）力（lì）測（cè）定法（YBB00162003-2015）退火後的最大永久應力造成的光程差不得過40nm/min。如果（guǒ）供試品應力小，則這個暗十字便會模糊不清。結果計算：結果計算δ=T/t=θX3.14/t式中
δ為（wéi）供試品的內應（yīng）力，nm/mm;
T為供試品被測部位的光程差，nm；
t為供試品被（bèi）測部位通光處的總厚度，mm；
θ為檢偏鏡旋轉角度（在測得最大（dà）應力時）；
3.14為采用白光光源（有效波長約（yuē）為565nm）時的常數
測試結果：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml規格安瓿瓶內應力很小，觀察顏色變化不明顯。旋（xuán）轉角度在5°~7°之間，內應力在1級以內，厚度不同規格不同，代入公式光程差不（bú）會超過40nm/min。
20ml、25ml規格安瓿瓶顏色變化可以觀察（chá），旋轉角度在8°~10°左右，厚（hòu）度參數規格（gé）不同厚（hòu）度不同，通過公式計算得知，光程差沒有超過40nm/min。

7、結論

YLY-H偏光應（yīng）力儀用於安瓿瓶內應力（lì）的測試，試（shì）驗的操作簡單，耗時短、效率高，可準確的反映安瓿瓶偏光內應力的性能。通過對不同規格的安瓿瓶的檢（jiǎn）測發現所有的包（bāo）裝均符合退火後的最大永久應力（lì）造成的光程差（chà）不得過40nm/min標準要求。醫藥企業在安瓿包裝進（jìn）廠驗收檢驗過程中應進行抽檢，以防止因為安瓿質（zhì）量問題造成批量產品受到影響。除此之（zhī）外應該加強安瓿瓶折斷力測試、安瓿瓶圓跳（tiào）動測試（shì）等重點項目檢測。濟南蜜桃影院期待（dài）與行（háng）業中的企事業單（dān）位增進技術交流與合作！